Zurück zu den Leistungen

Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure (Einführer) von Medizinprodukten müssen sich bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen über das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren (EUDAMED) registrieren lassen.

Beschreibung

Die Europäische Kommission (KOM) hat am 1. Dezember 2020 das erste der sechs geplanten Module der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zur „Actor Registration“ freigeschaltet. Dieses Modul ermöglicht es den betroffenen Unternehmen sowie den zuständigen Behörden, ihren in Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) beschriebenen Pflichten zur Registrierung nachzukommen.

Alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) müssen sich vor dem erstmaligen Inverkehrbringen (das entgeltliche oder unentgeltliche Abgeben) aktiver (von einer Energiequelle abhängige) Medizinprodukte in EUDAMED registrieren.

Verfahrensablauf

Die Registrierung der Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure sowie die Vergabe der Single Registration Number (SRN) erfolgt durch die jeweils zuständige Behörde über das von der Europäischen Kommission freigeschaltete EUDAMED Modul namens "Actor Registration" (Link siehe unter "Online-Verfahren).

Hinweise

Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.

Erforderliche Unterlagen

• Erforderliche Unterlagen:

Formulare

• Erklärung zur Informationssicherheit (liegt in verschiedenen Sprachen vor)
• Zusammenfassung des Mandats zwischen einem Drittstaathersteller und seinem Bevollmächtigten (Mandate Summary template for the registration in EUDAMED)

Online Verfahren

• Wirtschaftsakteuren können sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) über das Modul „Actors Registration“ registrieren. Europäische Datenbank für Medizinprodukte - EUDAMED

Rechtsgrundlagen

• Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)

Weiterführende Links

• Marktüberwachung - Aufgaben und Befugnisse der Behörden
• Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)
• Medical Devices - EUDAMED
• Regierung der Oberpfalz - Gewerbeaufsichtsamt

Zuständige Dienststelle

Verwandte Lebenslagen

• Verbraucherschutz

Verwandte Themen

• Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung Produktsicherheit
• Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber
• Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung aktiver Medizinprodukte
• Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von aktiven Medizinprodukten
• Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung von In-Vitro-Diagnostika
• Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung Ökodesign / Energieverbrauchskennzeichnung

---

Redaktionell verantwortlich

Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (siehe BayernPortal)