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Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von aktiven Medizinprodukten

Hersteller die aktive Medizinprodukte in Verkehr bringen möchten, müssen diese vorher mit einer einmaligen Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) versehen und in der UDI-Datenbank registrieren.

Beschreibung

Jedes Medizinprodukt muss durch den Hersteller vor dem Inverkehrbringen in der UDI-Datenbank der europäischen Kommission registriert werden. Diese Produktregistrierung soll zukünftig über die europäische Medizinproduktedatenbank EUDAMED abgewickelt werden. Zu diesem Zweck ist eines der sechs geplanten EUDAMED-Module für die einmalige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) und Produktregistrierung vorgesehen.

Da dieses Modul aktuell noch nicht funktionsfähig ist, hat das Bundesministeriums für Gesundheit in einer Bekanntmachung den Übergangszeitraum bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED für die Produktregistrierung folgendermaßen geregelt:

Die Registrierung von Produkten, die der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen sowie von Systemen und Behandlungseinheiten erfolgt gemäß § 96 Absatz 1 MPDG über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS).

Verfahrensablauf

Das Deutsche Medizinprodukte-Informations-und Datenbanksystem (DMIDS) ist in verschiedene Einzelbereiche unterteilt. Für die Anzeigen von Medizinprodukten (Übergangsvorschrift nach § 96 MPDG mit Verweis auf § 25 MPG) steht jeweils ein eigener Bereich zur Verfügung. Jeder Bereich besteht aus drei Komponenten:

• Neue Anzeige
• In Bearbeitung
• Datenbestand

Hinweise

Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.

Online Verfahren

• Das Informationssystem über Medizinprodukte ermöglicht die Erfassung, Bearbeitung und Online-Übermittlung von Anzeigen und Anträgen durch Anzeigepflichtige/Antragsteller, Sponsoren, Ethik-Kommissionen, benannten Stellen und zuständige Behörden.
  Für den Zugang zum Informationssystem wird eine individuelle Zugangsberechtigung benötigt. Diese muss beantragt werden.

  Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)

Weiterführende Links

• Marktüberwachung - Aufgaben und Befugnisse der Behörden
• Medical Devices - EUDAMED
• Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
• Regierung der Oberpfalz - Gewerbeaufsichtsamt

Zuständige Dienststelle

Verwandte Lebenslagen

• Verbraucherschutz

Verwandte Themen

• Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber
• Medizinprodukte; Beantragung einer Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit
• Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von Wirtschaftsakteuren
• Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung aktiver Medizinprodukte
• Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung von In-Vitro-Diagnostika
• Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung Ökodesign / Energieverbrauchskennzeichnung

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Redaktionell verantwortlich

Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (siehe BayernPortal)